WIPS JAPAN: 【WIPS Global】Orange Book+FDA情報を一度に、「FTO Generic」

「複製薬」と呼ばれていたジェネリック医薬品(Generic Medicine)、この単語の正確な意味は何でしょうか？

特許が満了されたオリジナル医薬品の公開された技術を利用して作ったもので、オリジナル医薬品と主成分、含量、剤形、効能効果、用法容量が同じ医薬品を言います。医薬品同等性試験を通じてオリジナル医薬品と同等な製品であることを食品医薬品安全省など各国の医薬品管理機関を通じて認められた製品です。

製薬会社が初めて作った新薬をオリジナルといいます。この薬は特許権の保護を受けます。一般的に特許権は出願日から20年間保護されますが、製品として開発される期間を考慮すると実際の有効特許期間は15年から18年くらいです。特許権が満了される時点に近づくと販売量が急減する他の製品と違って医薬品は売り上げが急増する傾向があり、特許権の保護期間を数年間延長することもあります。そのため、アメリカは1984年から特許権存続期間延長制度(Patent Term Extension;PTE)を施行しています。特許権の存続期間延長とは特許権存続期間に規制当局の許可を得るために長期間が所要(規制検討期間- Regulatory Review Period; RRP)されて特許権を実際に実施できなかった場合に一定期間の存続期間を延長してくれる制度です。アメリカでこの制度を導入した後、他の国でも類似する制度を導入してきました。

韓国も1987年に物質特許制度を導入しており、1999年から特許権存続期間延長制度が施行されています。多国籍の制約会社は特許権存続延長制度を効果的に利用するために保護戦略を立てて、ジェネリック製薬会社たちはこれらの特許延長戦略を避けるために色んな方法を考案するようになります。

3年以内に糖尿病治療剤のブロックバスター薬物たちが相次いで特許満了を迎えている中、ジェネリック中心の制約会社たちが早い市場進出と先占のために色んな特許回避戦略を模索しているそうです。

FDAはアメリカの薬師たちに様々な処方医薬品の治療的同等性評価情報を提供するために「Orange Book」を発行しています。Orange Bookには許可された新薬の特許情報が収録されていて医薬品の特許紛争解決に重要な資料として活用されています。WIPS GlobalではOrange Bookとアメリカ特許を連携した融合サービスを具現してFTO Generic検索サービスを提供しています。

今回のポストではこのFTO Genericをご紹介したいと思います。